Die klinische Bewertung von REHATRON™alpha
Die Klinische Bewertung hat nicht nur bei der Zulassung und Markteinführung, sondern auch in der nachfolgenden, kontinuierlichen Marktbeobachtung von Medizinprodukten eine wichtige Bedeutung. Für jedes Medizinprodukt muss laut Anhang X der MDD 93/42/EWG (Richtlinie über Medizinprodukte) die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen sowie eine Beurteilung der medizinischen Risiken vorgenommen werden. Dies erfolgt im Rahmen einer Klinischen Bewertung auf Basis der medizinischen Fachliteratur, eigener Untersuchungen und/oder anhand klinischer Studien.
Die Klinische Bewertung soll durch die Analyse der verfügbaren klinischen Daten die dauernden Produkt- und Verfahrensrisiken detailliert darstellen und eine kritische Stellungnahme zu dem betreffenden Produkt abgeben. Diese betrifft sowohl den Nutzen als auch die Risiken sowie für die angegebenen Produkteigenschaften. Dazu gehört weiterhin auch die Beurteilung, ob der zukünftige Anwender anhand der Benutzungs- und Warnhinweise adäquat über verbleibende Risiken informiert wird.
Als Teil bzw. Voraussetzung der Technischen Dokumentation und der Konformitätsbewertung muss die Klinische Bewertung im Rahmen der Zulassung von Medizinprodukten aller Risikoklassen den Zulassungsbehörden vorgelegt werden, d. h. ohne eigenständige klinische Bewertung kann keine vollständige Zulassung erzielt werden.
REHATRON™alpha besitzt eine umfassende klinische Evaluierung und positive Bewertung, die sich sowohl aus Bewertungen medizinischer Fachliteratur als auch aus Erfahrungsberichten aus der Praxis zusammen setzt.
