Navigation
Anwenderliste
| (sortiert nach Ländern) |
News & Presse
Datum: 03.02.2012
Die Diagnose Alzheimer trifft immer mehr Menschen.
Die Reise ins Vergessen kann mit der Nicht-invasiven Induktions-Therapie verlangsamt werden.
Datum: 14.12.2011
Die Nicht-invasive Induktions-Therapie befindet sich weiter auf dem Vormarsch
Dies konnten die Teilnehmer des am 03. Dezember 2011 veranstalteten Seminars im einzigartigen Ferienhotel-Komplex „Country Lodge“ in Arnsberg aus erster Hand erfahren.
Datum: 30.10.2011
Ein weiterer Schritt zur schulmedizinischen Akzeptanz.
Das Marienhospital Arnsberg stellt die Ergebnisse der ersten klinischen Studie zur N.I.I.T. mit Rehatron™alpha vor.
Die klinische Bewertung von REHATRON™alpha
Die Klinische Bewertung hat nicht nur bei der Zulassung und Markteinführung, sondern auch in der nachfolgenden, kontinuierlichen Marktbeobachtung von Medizinprodukten eine wichtige Bedeutung. Für jedes Medizinprodukt muss laut Medizinproduktegesetz (MPG) §19 Abs. 1 und Anhang X Abs. 1 der EU Richtlinie 93/42/EWG die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen sowie eine Beurteilung der medizinischen Risiken vorgenommen werden. Dies erfolgt im Rahmen einer Klinischen Bewertung auf Basis der medizinischen Fachliteratur, eigener Untersuchungen und/oder anhand klinischer Studien. Die Verpflichtung, eine Klinische Bewertung zu erstellen, gilt unabhängig von der Medizinprodukt-Klasse.
Die Klinische Bewertung soll durch die Analyse der verfügbaren klinischen Daten die immanenten Produkt- und Verfahrensrisiken detailliert darstellen und eine kritische Stellungnahme zu dem betreffenden Produkt abgeben. Diese betrifft sowohl den Nutzen als auch die Risiken sowie für die angegebenen Produkteigenschaften. Dazu gehört weiterhin auch die Beurteilung, ob der zukünftige Anwender anhand der Benutzungs- und Warnhinweise adäquat über verbleibende Risiken informiert wird.
Als Teil bzw. Voraussetzung der Technischen Dokumentation und der Konformitätsbewertung muss die Klinische Bewertung im Rahmen der Zulassung von Medizinprodukten aller Risikoklassen den Zulassungsbehörden vorgelegt werden, d. h. ohne eigenständige klinische Bewertung kann keine vollständige Zulassung erzielt werden.
Als einziges zugelassenes Nano-Impuls-System weltweit und als einziges offiziell anerkanntes Gerät zur Nicht-invasiven Induktions-Therapie besitzt REHATRON™alpha diese umfassende klinische Evaluierung und positive Bewertung, die sich sowohl aus klinischen Studien und Bewertungen als auch medizinischer Fachliteratur zusammen setzt.
Wiederum aufgrund der Restriktionen des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) dürfen wir die klinische Evaluierung und Bewertung für REHATRON™alpha unseren Besuchern im öffentlichen Bereich dieser Website nicht zugänglich machen. Die vollständige klinische Bewertung, die ausschließlich für REHATRON™alpha gilt, können Ärzte und Personen aus sonstigen Heilberufen in unserem geschützten Log-In-Bereich einsehen.